生物制品行业重大事件快评:WHO建议HPV疫苗单剂次免疫程序,行业短期影响有限国信证券2022-04-15.pdf
摘要:事项:2022年4月11日,世界卫生组织(WHO)在官网发布消息,于4月4日-7日召开免疫战略专家组(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization,SAGE)会议,对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的免疫原性和保护效力证据进行审议。专家组认为,单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌,且与两剂或三剂方案的效果相当,建议修改免疫程序为:9-14岁女性(最优先人群)接种1剂次或2剂次;15-20岁女性接种1剂次或2剂次;21岁以上女性接种2剂次(间隔6个月)。国信医药观点:1)WHO/SAGE对于单剂次免疫程序变更的讨论已持续多年,我们认为本次正式提出建议更多是考虑到新冠疫情背景下全球HPV疫苗覆盖增速放缓,单剂次接种可以有效提升HPV疫苗在低收入国家的可及性/可负担性;2)本次SAGE审议的研究结果大多以小年龄组持续感染/免疫原性作为替代终点,标准提前可能导致最终有效率的估计准确度下降,同时单剂接种峰值及长期抗体滴度均低于2/3剂次免疫程序,对宫颈癌长期保护效力仍需更多数据及更长时间维度的持续跟踪;3)目前国家药监政策下,进行剂次变更需要进行一些列临床、数据及注册手续变更,短期影响有限。4)投资建议:国内HPV疫苗产品推广充分、消费者接种意愿高,存量市场空间广阔;2020年多个省市陆续提出HPV疫苗免费接种方案。短期2进口+3国产格局稳定,默沙东/智飞生物代理协议采购额维持高增速、万泰生物产能逐步释放,有望快速抢占各自目标市场份额;中长期来看,国内4家企业5个HPV产品处于ph3临床,有望于2025年前后陆续上市,形成2进口+5-6国产格局,2/3/4/9价产品差异化竞争,产品升级进度和国际市场拓展是核心驱动力。建议买入万泰生物(603392)、智飞生物(300122)等。5)风险提示:产品销售不及预期;国内竞争加剧导致产品价格大幅下降;产能项目建设不达预期;研发管线进展不达预期或失败;与合作方无法续签或协议条款内容不达预期;国家政策或疫苗推荐免疫程序发生重大变化等风险。
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