新药周观点:JPM2024多个国内企业24年催化剂披露,创新药布局进入收获阶段国投证券2024-01-15.pdf
摘要:本周新药行情回顾:2024年1月8日-2024年1月12日,新药板块涨幅前5企业:天演药业(45.75%)、歌礼制药(7.03%)、乐普生物(6.18%)、复宏汉霖(5.98%)、康方生物(4.82%)。跌幅前5企业:迈博药业(-8.89%)、石药集团(-8.79%)、德琪医药(-7.52%)、君实生物(-6.55%)、再鼎医药(-6.38%)。本周新药行业重点分析:本周,第42届JPM大会(J.P.MorganHealthcare Conference,JPM)于美国太平洋时间2024年1月8日至11日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一,JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与,国内也有很多企业积极参与,包括百济神州、康方生物、亚盛医药、再鼎医药、诺诚健华等,上述企业也在JPM2024上公布了2024年可能的里程碑或者催化剂事件。整体来看相关国内创新药企业在JPM2024公布的里程碑或者催化剂事件较2023年更多,2024年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件,国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。本周新药获批&受理情况:本周国内5个新药或新适应症获批上市,86个新药获批IND,48个新药IND获受理,6个新药NDA获受理。本周国内新药行业TOP3重点关注:(1)1月9日,康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADC JSKN016临床试验申请获受理,用于晚期恶性实体瘤治疗。该研究旨在评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。(2)近日,旺山旺水启动了一项口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗呼吸道合胞病毒感染的II/III期研究。(3)1月8日,荣昌生物已收到美国食品药品监督管理局认证函,由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格,用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。本周海外新药行业TOP3重点关注:(1)近日,Elicio在研疗法ELI-0027P作为携带KRAS突变的胰腺导管腺癌辅助治疗的2期临床试验AMPLIFY-7P已经完成首位患者给药。ELI-0027P是一种创新的在研抗癌疫苗,采用Elicio的淋巴结靶向两亲性技术开发,旨在治疗由七种常见KRAS突变驱动的癌症。(2)1月9日,渤健和卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗获批上市,用于轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。(3)1月9日,礼来Galcanezumab注射液在华获批上市,用于预防成人发作性偏头痛。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽,其释放水平在偏头痛发作时明显增高,抑制CGRP及其受体的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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