新药周观点:NASH新药THR-β激动剂提交上市申请,有望加速NASH新药研发安信证券2023-09-17.pdf
摘要:本周新药行情回顾:2023年9月11日-2023年9月15日,新药板块涨幅前5企业:迈威生物(15.8%)、首药控股(13.9%)、百奥泰(13.1%)、艾力斯(12.3%)、海思科(12.0%)。跌幅前5企业:天境生物(-17.3%)、歌礼制药(-12.9%)、嘉和生物(-12.2%)、德琪医药(-10.9%)、药明巨诺(-9.4%)。本周新药行业重点分析:9月13日,MadrigalPharmaceuticals宣布FDA已受理THR-β选择性激动剂resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成年患者的NDA申请并授予其优先审评资格,PDUFA日期为2024年3月14日。NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一,患者群体庞大,但FDA、EMA、NMPA尚无已批准药物。目前全球有上百种NASH药物在研,靶向近20种靶点,其中较热门的靶点有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。进度较快的有靶向THR-β由Madrigal研发的Resmetirom(NDA)、靶向PPAR的由Inventiva和中国生物制药合作的lanifibranor(3期)和Zydus-CadilaGroup研发的Saroglitazar(3期)、靶向FXR由Intercept公司研发的Obeticholicacid(3期)、靶向GLP-1由诺和诺德研发的Semaglutide(3期)等。目前国内有20余个NASH药物在研,大多处于1、2期临床阶段,进度较快的有靶向PPAR的正大天晴的Lanifibranor(3期)、靶向THR-β的歌礼制药ASC41(2b期)和拓臻生物TERN-501(2期)、靶向PPAR的微芯生物西格列他钠(2期)、靶向FXR的拓臻生物TERN-101(2期)和东阳光药业HEC-96719(2期)、靶向FASN的歌礼制药ASC40(2b期)、靶向PDE的众生药业ZSP-1601(2b期)以及多靶点的君圣泰生物HTD-1801(2期)。此次resmetirom的NDA申请有望加速NASH领域的新药开发进度。本周新药获批&受理情况:本周国内1个新药或新适应症获批上市,26个新药获批IND,42个新药IND获受理,7个新药NDA获受理。本周国内新药行业TOP3重点关注:(1)9月14日迪哲医药宣布其自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的新药上市申请已获中CDE正式受理,用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的治疗。(2)9月14日科伦博泰宣布与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益。(3)9月13日CDE官网公示,海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理。临床前研究结果显示,HSK16149具有很高的靶点选择性,以及良好的镇痛及长效镇痛作用、中枢系统安全性好等特点。本周海外新药行业TOP3重点关注:(1)9月14日MadrigalPharmaceuticals宣布,FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新药申请,并授予优先审评资格。(2)9月13日艾伯维公布其3期SEQUENCE临床试验的顶线结果,Skyrizi达到双主要终点,即第24周临床缓解的非劣效性,和第48周内镜下缓解与活性对照组相比的优效性。(3)9月12日默沙东公布的sotatercept疗法的最新临床试验结果显示,sotatercept在治疗肺动脉高压患者24周后,可缩小心脏右侧大小,并且改善右心室功能和血液动力学指标。风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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