恒瑞医药瑞维鲁胺附条件获批，有望入围医保谈判实现快速放量国盛证券 2022-06-30 附下载_公司研究_报告

恒瑞医药瑞维鲁胺附条件获批，有望入围医保谈判实现快速放量国盛证券 2022-06-30 附下载

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发布机构：国盛证券发布时间：2022-06-30大小：655.21 KB页数：共3页上传日期：2022-07-01语言：中文简体

恒瑞医药瑞维鲁胺附条件获批，有望入围医保谈判实现快速放量国盛证券2022-06-30.pdf

摘要：恒瑞医药(600276)事件：2022年6月29日，NMPA官网显示公司二代AR拮抗剂产品瑞维鲁胺（研发代号SHR3680，商品名艾瑞恩）附条件获批上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。观点：瑞维鲁胺作用机制优越、副作用风险低。瑞维鲁胺是公司自主研发的新一代AR拮抗剂，通过抑制雄激素与AR结合，并抑制AR核转位、DNA结合及共活化因子招募发挥抗肿瘤作用，抑制作用明显且无激动活性；引入双羟基提升分子亲水性，血浆暴露量更高、有效控制对血脑屏障的穿透，因而对脑内GABA受体抑制作用极弱，诱发癫痫发作风险低。2021年8月瑞维鲁胺获CDE纳入突破性治疗品种，并于10月纳入优先审评。瑞维鲁胺临床疗效显著，登陆世界学术大会获国际研究者肯定。瑞维鲁胺用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌治疗的III期临床CHART研究于2022年5月宣布达到主要研究终点，并在2022ASCO大会以口头报告形式公布研究数据。结果显示，瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT，截至2021年5月16日的IRC评估2年rPFS率分别为72.3%和50.0%，瑞维鲁胺组患者rPFS显著延长，发生影像学进展或死亡的风险降低了56%；2022年2月28日更新数据显示，瑞维鲁胺可降低影像学进展或死亡的风险达54%，2年OS率分别为81.6%和70.3%，死亡风险降低42%；同时各次要终点、探索性终点也获得明显获益。瑞维鲁胺联合ADT有望成为高瘤负荷mHSPC患者新治疗选择。关注中国患者临床需求，同时积极开拓国际市场。CHART研究纳入患者多为中国人群，更贴合我国临床现状，体现公司紧密围绕我国居民健康需求进行研发的创新原则；同时，瑞维鲁胺已开展针对围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心III期临床研究，并于2021年9月启动入组。对海外市场的开拓表现了公司对自研产品的国际化竞争力信心十足，有助于产品在更广阔的国际市场充分释放价值空间。前列腺癌市场价值空前，瑞维鲁胺有望迅速纳入医保实现广泛渗透。2020年度同类产品恩扎鲁胺全球销售额达43亿美元，AR抑制剂市场空间广阔。《CA-CancerJClin》期刊数据显示，中国前列腺癌发病率达到15.6/10万，且逐年增长，初诊患者大多已出现转移而预后较差。瑞维鲁胺有效提升了mHSPC患者的生存获益，且已在I/II期临床研究中体现对mCRPC患者的治疗潜力。2022年医保谈判申报品种截止获批时间为6月30日，瑞维鲁胺有望参与本次医保谈判，从而快速拓展市场，惠及更多适用患者。盈利预测及投资评级。预计2022-2024年归母净利润分别为46.98亿元、54.45亿元、63.75亿元，同比增长分别为3.7%，15.9%、17.1%，对应PE分别为48X，42X，36X。我们长期看好公司发展，维持“买入”评级。风险提示：国际化进度低于预期，创新药研发失败风险等。

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