生物医药Ⅱ行业周报:溶瘤病毒疗法初显峥嵘,乐普生物布局领先太平洋2024-02-26.pdf
摘要:报告摘要本周我们对溶瘤病毒的发展历程、应用价值,以及竞争格局进行梳理。当地时间2024年1月25日,CG Oncology在纳斯达克成功上市,上市首日大涨95.63%,成为2024年首个IPO的生物技术公司。支撑其IPO的核心产品就是溶瘤病毒疗法CG0070。目前CG0070单药治疗高危、卡介苗治疗不应答非肌肉侵袭性膀胱癌(NMIBC)处于临床3期(BOND-003试验),联合K药治疗高危、卡介苗治疗不应答非肌肉侵袭性膀胱癌处于临床2期(CORE-001),单药治疗中危非肌肉侵袭性膀胱癌处于临床三期(PIVOT-006)。CG0070在治疗NMIBC上展现了良好的效果,有望成为NMIBC治疗的优选方案在第24届泌尿肿瘤学会(SUO)年会上,CG Oncology首次公布了BOND-003试验的初步结果:在66例可评估疗效的患者中,CG0070治疗高危BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者的完全缓解(CR)率达到75.7%(50/66),维持6个月以上完全缓解率为74.4%(32/43)。安全性方面,在112名经治患者中,大部分AE为短暂的1-2级局部泌尿生殖系统症状,未观察到3级或更高级别的不良事件。横向对比其他临床试验,CG0070单药治疗的有效性和安全性表现优于K药和基因疗法Adstiladrin,并且小样本的临床2期试验CORE-001显示CG0070联用PD-1有望进一步提升疗效。2023年12月5日,CG0070在治疗高危、卡介苗无应答NMIBC适应症上获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。未来溶瘤病毒联合IO疗法有望是一个看点。除了乐普生物布局溶瘤病毒联合PD-1疗法外,2024年2月21日,信达生物与ImmVirX也达成一项临床研究和供货合作协议,将就信迪利单抗注射液与溶瘤病毒候选药物IVX037的联合治疗开展临床研究合作。评估信迪利单抗注射液联合溶瘤病毒候选药物IVX037在晚期结直肠、卵巢和胃癌患者中的抗肿瘤活性和耐受性。国内已有多家企业针对溶瘤病毒的研发和生产布局,其中乐普生物布局最为领先,成药性最高。建议关注:1)研发企业:乐普生物;2)相关的CRO:博腾医药,和元生物。行情回顾:本周医药板块上涨,在所有板块中排名最末位。本周(2月19日-2月23日)生物医药板块上涨2.09%,跑输沪深300指数1.62pct,跑赢创业板指数0.28pct,在30个中信一级行业中排名最末位。本周中信医药子板块除了医疗器械子板块均上涨,其中化学原料药子板块领涨,上涨4.59%;医疗器械子板块下跌-0.41%。投资建议:把握“关键少数”,寻求“单品创新+出海掘金”潜在机遇(1)单品创新,渐入佳境:CNS系列(恩华药业、京新药业)、创新医械(微电生理、惠泰医疗)(2)出海掘金,拨云见日:创新制药(中国生物制药、亚盛医药、乐普生物、百奥泰)、医疗器械(迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙、万孚生物)(3)其他创新,期待惊喜:仿创结合(康辰药业)、创新上游(键凯科技、森松国际、海尔生物)。(4)院内刚需,老龄催化(心脉医疗、赛诺医疗)风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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