摘要：医疗器械与药品是医药卫生行业主要的消费品，在创造经济价值和民生保障方面具有重大的意义。相对药品，医疗器械作用机理简单、研发周期短、创新迭代快、上市程序简单，投资风险和收益相对可控。本篇主要从概念分类、市场规模、竞争格局、商业模式及产业链、增长前景等方面介绍医疗器械行业整体情况并提出行业投资建议。市场规模：万亿赛道，高速成长根据Evaluate Med Tech预计，2022年全球医疗器械市场容量约为5328亿美元，2016-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.50%，2024年市场规模或将达到5945亿美元。国内医疗器械产业起步较晚，但保持高速增长。据《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》，2022我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）约达12995亿元，预测到2025年可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%，约为全球市场增速的2倍。竞争格局：多小散弱，行业集中度有待提高医疗器械行业范围广、涉及领域多、产品丰富，国内整体呈现多、小、散、弱的发展格局，行业集中度有待进一步提高。企业数量多：截至2021年底，全国实有医疗器械生产企业2.89万家，其中：可生产Ⅰ类产品的企业19569家，可生产Ⅱ类产品的企业13971家，可生产Ⅲ类产品的企业2033家。业务规模小：美股营业收入排名前10的器械企业年营收总额超过2000亿美元，A股营业收入排名前10的器械企业年营收总额不足100亿美元。行业集中度分散：国内规上器械生产企业数量为2701家，占比不足10%，规上企业营收总和4565亿元，占比不足40%。A股上市医疗器械企业123家，2022年国内营业收入2067.68亿元，占比约为15.91%，其中CR4（A股上市企业国内营业收入前4）总计504.71亿元，占比约为3.88%。整体实力偏弱：国际影响力不足，出口以手套、医用敷料等低端产品为主，相较国际巨头全球布局、全领域覆盖存在较大的进步空间。商业模式及产业链：基本成熟，核心原材料亟待突破医疗器械商业模式包括上游原材料、中游研发生产制造及下游流通应用三个产业链环节。上游核心原材料依赖境外进口，由贸易摩擦导致的货源短缺以及价格波动或成为制约行业的关键因素。目前未实现进口替代的原材料以探测器、芯片等核心电子零部件，医用陶瓷、聚醚醚酮PEEK等高端医用材料和诊断酶、抗体、抗原等生物活性原料为主，开发技术要求高，短期突破难度大。中游行业细分领域众多，不同领域的产品功能差异较大，单一业务难以支撑规模化发展，面向多个赛道进行创新研发成为新的增长动能。下游“两票制”背景下，国内基本形成经销为主、直销为辅的产品流通渠道。随着带量采购的深入实施，经销产品降价、利润走低加速部分业务规模小、管理能力弱的经销商出清，大型经销商加快物流配送、跟台消毒、售后服务能力建设，进一步巩固市场地位。增长前景1.老龄化视角下卫生健康需求激增，医疗器械具备长期增长基础。人口老龄化进程加快，肿瘤等慢性病发病率明显提高，激发了大量卫生与健康需求，医药与医疗器械作为主要的医疗产品具备较大的成长空间。从生产制造端来看，2019年国内规上医药与医疗器械规模比约为4.65：1，考虑到国家近年来要求控制药占比，参考海外发达国家药械比1:1的规模格局，国内医疗器械行业还存在很大的缺口和利润空间释放。2.国产替代进入关键时期，自主品牌渗透率进一步提升。国内医疗器械制造技术升级和质量提升进入新阶段，国产龙头品牌在性能、价格、服务等方面具有优势，未来伴随着推进采购国产仪器、加快集采高值耗材将进一步打破海外垄断，提升市场渗透率和占有率。3.国家政策全方位支持，产业发展环境欣欣向荣。研发及产业化方面，多个国家规划强调支持推动行业领域关键零部件及材料取得重大突破，《创新医疗器械特别审查程序》等若干审评审批、监督管理政策支持创新医疗器械加快上市。流通使用方面，聚焦公共卫生防控救治、公立医院高质量发展、重点人群健康服务补短板工作，重点支持各省针对性加强检验科、医学影像科等平台专科建设，提升高端医疗器械及大型装备的配置水平，完善基础医疗设施建设。医保支付方面，部分地市探索创新医疗器械DRG/DIP付费除外支付。投资建议：行业加速分化演绎下，重点关注以下三大投资机会在庞大的卫生健康需求、国产替代加速以及政策全方位支持三向支撑下，国内医疗器械行业将持续保持高速增长。但上游关键原材料依赖进口、行业竞争格局过于分散等不利因素交织，我们判断行业未来将加速分化演绎，有持续经营韧劲和动力的企业方能脱颖而出，建议重点关注以下三大投资机会。一是关注产品线拓展路径，包括同一产品线纵向迭代式创新和不同产品线横向整合，看好国产品牌中低端优势产品升级换代和龙头公司多业务赛道布局。二是关注国产替代高成长赛道，重点跟踪起搏器、X射线机、磁共振成像等国产替代空间足、行业增速快的细分板块。三是关注产业链安全自主可控布局进展，尤其在高端设备制造、高值耗材、体外诊断等领域相关的关键零部件、医用材料和抗原抗体生物活性物质布局进展。风险提示创新研发失败风险、产品线业务拓展不及预期风险、国产替代进度不理想风险、国际地缘政治风险

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