医药行业专题报告:GLP-1RA引领全球降糖减重时代变革西南证券2023-09-19.pdf
摘要:全球GLP-1RA市场已突破200亿美元,我国仍处于市场培育期。1)全球:全球糖尿病领域GLP-1RA放量持续加速,市场份额已超胰岛素。根据诺和诺德公司财报,截至2023Q1全球GLP-1类销售额约1570亿丹麦克朗(约合235.5亿美元),占全球市场份额约39.8%;预计2031年有望达1650亿美元规模;2018-2022年DPP-4i、胰岛素市场份额不断下降,GLP-1RA已超过胰岛素成为全球第一大糖尿病治疗药物类型;2)中国:GLP-1RA在国内还处于市场培育期,据PDB样本医院放大版数据,2022年我国GLP-1RA市场规模约60.5亿元,2018-2022年CAGR达70.5%,呈快速发展态势,但市场份额(~16%)较美国(~55%)仍差距明显。降糖适应症:重磅新品迭出,诺和诺德、礼来瓜分GLP-1RA市场。GLP-1RA降糖适应症全球市场集中度较高,诺和诺德、礼来两大巨头瓜分。2022年诺和诺德司美格鲁肽共占近51%市场份额、利拉鲁肽共占15%市场份额;礼来度拉糖肽2022年销售额74.4亿美元(31%),其首款双靶GLP-1R/GIPR受体激动剂替尔泊肽2022年5月FDA获批上市,2022/2023Q1分别实现销售额4.8/5.7亿美元,销售爬坡速度远超同期度拉糖肽及司美格鲁肽,辉瑞预计2030年GLP-1RA在2型糖尿病领域全球市场规模可达350-400亿美元;国内已上市GLP-1受体激动剂共8款,诺和诺德占据最高份额。中国糖尿病处方中GLP-1RA仅占2%,有较大提升空间。国内巨头抢占先机,自主研发与仿制扎堆并进,创新药降糖适应症已有2项NDA,7项处于III期临床,9项处于II期临床;仿制药中利拉鲁肽仅华东医药(2023.3)上市,司美格鲁肽进入竞速期。减重适应症:全球长效减肥药选择较少,司美格鲁肽成为爆款。FDA仅批准6款肥胖症长期治疗药物,诺和诺德利拉鲁肽(Saxenda)2014年12月获批,是首款获批减重的GLP-1RA药物;司美格鲁肽Ozempic(2017,降糖)、Rybelsus(2019,降糖)、Wegovy(2021,减重)陆续获批均实现高速放量;礼来的Tirzepatide(替尔泊肽,Mounjaro?)是全球首款GIPR/GLP-1R双重激动剂,2022年5月获批上市用于改善成人II型糖尿病的血糖控制。国内GLP-1减肥适应症创新药竞争激烈,仿制药仅有华东医药(2023.7)获批上市。多靶点、口服制剂、长效化、多种适应症开拓成为研发趋势。1)多靶点激动剂成为糖尿病领域研发热门方向,集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR等组合。GLP-1R/GIPR和GLP-1R/GCGR双靶点组合礼来、阿斯利康、默沙东等均有布局,其中信达生物引自礼来的GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362已进入临床III期;GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点研究也在积极开展,其中礼来Retatrutide计划启动III期临床;诺和诺德的GLP-1R/AMYR复方制剂CagriSema推进III期;2)司美格鲁肽口服制剂添加吸收促进剂的方法提高生物利用度,口服GLP-1RA除多肽外,小分子以礼来的Orforglipron、辉瑞的Danuglipron、Lotiglipron为典型代表。Orforglipron三个适应症(II型糖尿病、肥胖、心血管风险)均处于III期临床阶段,目前进展最快;3)GLP-1RA长效化机制主要包括氨基酸替换、脂肪酸侧链修饰、Fc融合蛋白、PEG化等。赛诺菲/韩美药业在研长效GLP-1类药efpeglenatide已进入III期临床,为艾塞那肽的长效生物改良制剂,有望实现每月注射一次,成为超长效的降糖药;4)全球GLP-1类似物研发适应症逐步拓展至非酒精性脂肪肝、儿童及成人2型糖尿病、帕金森病及改善糖尿病并发症等领域。多肽合成技术不断突破,GLP-1产业链乘风起航。肽类具备优良药理特征及内在特性,是新型疗法设计的绝佳起点之一。与小分子药物不同,肽类疗法因其复杂性及与蛋白质药物相似的特性,具有较高壁垒;与生物药相比生产成本较低、产量较高,是小分子与生物药间的绝佳平衡点。近年来多款多肽药物FDA获批上市,目前重磅多肽类药物均为生物合成法制备,国内多肽合成大多采用化学法合成。GLP-1RA药物终端销售额快速放量带动了对应原料药及中间体需求,上游多肽合成、固相合成载体及溶剂厂商、多肽CDMO等环节有望受益。相关标的:华东医药、信达生物、恒瑞医药、甘李药业、通化东宝、药明康德、诺泰生物、圣诺生物、凯莱英、翰宇药业、九洲药业、蓝晓科技、昂博制药风险提示:产品临床进展不及预期;产品商业化放量不及预期;重大不良反应风险;药品降价风险等。
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