康辰药业创新药KC1036多样化临床突破,进入Ⅱ期试验阶段中航证券2023-01-17.pdf
摘要:康辰药业(603590)事件1月11日,公司发布《关于KC1036进入胸腺肿瘤IⅡ期临床研究的公告》,公司1类创新药KC1036在临床I期中抗肿瘤活性表现优异,同时,由于KC1036在胸腺肿瘤患者中的初步有效性结果,公司计划开展KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的ⅡI期临床研究,由四川大学华西医院和上海市胸科医院共同作为临床试验主导单位。1月13日,公司发布《关于KC1036联合用药治疗晚期肺腺癌获得药物临床试验批准通知书的公告》表示,公司KC1036联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究方案KC1036开展IⅡ期临床研究方案,已获得NMPA批准开展。KC1036为全球首创1类新药,临床I期数据表现良好。KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品,属于全新结构的靶向抗肿瘤药物,符合公司“全球新”的研发标准,其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等,该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子抗肿瘤药。截至公告发布时间,公司已在多个临床试验研究中,合计纳入超过100余例不同类型的晚期实体瘤患者参与KC1036的临床研究。在此前开展的临床I期试验中,KC1036在抗肿瘤效果、临床特异性、安全性和耐受性的结果中,均取得了优异的表现。若KC1036研发进展顺利推进,未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线,增厚公司业绩。金草片研发进展顺利公司目前在研项目金草片,属于我国在研中药1.2类新药(原中药第5类新药),其主要成分是总环烯醚萜苷,由筋骨草全草提取获得。金草片物质基础和作用更为明确,主要的应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。11月9日,公司发布公告表示,公司已完成首例受试者入组。金草片整体研发进展较为顺利,从Ⅱ期临床试验结果来看,金草片临床安全性与安慰剂临床数据相当,表现出较好的临床安全性。预计金草片或将于2024年获批上市,为公司业绩增长提供支撑。研发投入驱动创新提速研发方面,公司三季度研发费用为1,905.76万元,同比增长54.20%,主要系公司KC1036等核心项目研发支出增加导致。公司目前在手资金充足,截至2022Q3拥有货币资金5.26亿元,为后期研发管线的顺利推进保驾护航。投资建议:我们预计公司2022-2024年摊薄后EPS分别为0.85元、1.00元和1.25元,对应的动态市盈率分别为30.71倍、26.18倍和20.88倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,受益于医疗机构手术人次恢复增长,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,目前各项研发项目顺利推进,KC1036进入临床Ⅱ期阶段,创新中药金草片Ⅲ期临床试验进展顺利,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买入评级。风险提示:药品研发不及预期风险、政策风险、新冠肺炎疫情风险
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