医药行业周报:新冠东风过,有望加速生物药生产设备&耗材国产替代太平洋2022-12-19.pdf
摘要:本周我们讨论东富龙生物工程板块的发展逻辑。生物制品的生产设备和耗材技术壁垒较高。对于化药普通制剂及中药/天然药物等成熟品种,制药设备的作用主要为化学合成、成分提取、纯化、干燥、制剂等程序提供容器,通过加热、冷却、搅拌等方式对原料及中间体产生作用,生物制品则生产工艺步骤多、设备和耗材的性能参数对成品质量影响大,主要体现在上游培养和中游纯化工艺段,因此对生产设备和耗材的要求严格,行业有较高的技术壁垒。生物制品生产设备和耗材国产替代空间大。国内制药上游厂商较晚针对生物制品投入研究,目前国内市场主要由外资占据,而生物制品生产工艺的个性化程度较高,合理的设备定制和耗材选用需建立在上下游企业间的良好合作上,设备厂商需经过完整的订单周期(约5-20个月),基于用户需求说明及厂商据此反馈的功能说明、设计说明,制造的产品通过出厂验收、现场验收、调试和验证后才可看作成功切入了客户的供应体系,耗材厂商则往往需要伴随客户的项目推进完成从小试到工艺放大的整个过程,复杂的合作建立过程决定了此类产品较强的客户粘性,国内上游厂商有望在经过较多客户验证后迎来广阔的国产替代空间。东富龙以新冠为契机在生物工程领域获得大量验证机会,有望后续在非新冠领域加速发展。在疫情蔓延、美国等地区失业率随之上升,而新冠疫苗投产紧迫的背景下,品牌知名度高的国内设备供应商受到了全球新冠疫苗生产企业的青睐,东富龙则在2021年向国内外交付了大量相关的生物反应器、层析系统等,并顺利通过了客户验证。生物制品生产需用到的生物反应器和层析系统在ISPE指南中被认定为直接影响系统,需在正式使用前进行调试和验证,其顺利通过需建立在项目前期用户需求沟通、项目中期厂商按需制造的基础之上,在常规年份需花费较长时间积累案例,参与新冠疫苗项目可快速向业内证明公司的制造实力,加速其在非新冠的生物工程领域发展。风险提示:新业务面临的市场竞争,研发进展不及预期,疫情加剧导致项目进展缓慢。
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