摘要：核心观点：细胞治疗技术不断革新，CAR-T市场潜力无限1.免疫细胞疗法技术更迭，细胞治疗行业前景广阔免疫细胞治疗：从患者体内分离出患者自身的免疫细胞，经过一定的技术处理后扩增出大量抗肿瘤活性增强的免疫细胞，再回输到患者体内，从而达到特异性杀伤肿瘤并形成记忆型免疫的目的。可分为未经基因工程改造的免疫细胞疗法（Treg、TIL、CTL）以及经基因工程改造的免疫细胞疗法（TCR、CAR-T、CAR-Treg、CAR-NK)。CAR-T细胞疗法：在体外利用基因工程的方法修饰患者外周血T细胞，赋予T细胞靶向识别肿瘤细胞表面抗原的特性，经体外扩增培养后回输到患者体内进行治疗肿瘤的方法。市场规模预测：根据Frost&Sullivan预测，2021年国内CAR-T疗法的市场规模约为人民币2亿元，2030年将增至人民币289亿元，2022年至2030年的复合年增长率为45.0%。预计全球CAR-T细胞疗法市场的销售价值达至2024年的66亿美元，在2030年，全球CAR-T市场规模预计达至218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。2.CAR-T布局适应症广泛，生产工艺与成本不断优化CAR-T常见靶点与适应症：大部分应用的CAR-T靶点都是肿瘤抗原靶点。目前在研靶点主要布局在CD19上，其次为BCMA（均为血液瘤相关靶点）。实体瘤CAR-T中，较热门的靶点有CLDN18.2、GPC3、MSLN、EGFR和HER2。CAR-T生产工艺：主要包括五个步骤，(1)收集外周血单核细胞；(2)T细胞活化;(3)使用病毒或非病毒载体系统进行CAR基因转移;(4)体外CAR-T细胞扩增；(5)末端工艺和冷冻保存，整个制造周期一般需要2～4周。最后回输至患者体内。其中CAR转导和CAR-T细胞扩增是关键技术壁垒。CAR-T生产成本：当前CAR-T生产成本高昂，主要原因是整个CAR-T制备工艺复杂且漫长。对CAR-T生产成本影响最大的两个因素是产能利用率和病毒载体。可通过加快自动化生产及国产替代以降低成本。核心观点：CAR-T技术平台与研发进展是核心要素CAR-T技术平台与研发进展是各公司的核心竞争力：CAR-T的研发存在技术壁垒，生产工艺也比较复杂。在CAR-T的研发与生产过程中，解决CAR转导和CAR-T细胞扩增等关键技术壁垒，降低CRS、神经毒性综合征等毒副作用，突破实体瘤CAR-T、通用型CAR-T疗效低、持久性不佳等问题，能从根本上提高CAR-T的疗效，降低CAR-T的生产成本。因此，各公司的CAR-T技术平台与研发进展是核心要素所在。重点关注CAR-T技术平台先进、研发管线靠前、拥有差异性竞争优势的CAR-T公司：先进的CAR-T技术平台决定了该公司CART产品的疗效与成本，使其CAR-T产品具有绝对的竞争力；而研发管线靠前的公司为其先一步抢占市场、受大众认可提供了更多可能性；差异性的竞争优势（如实体瘤、通用型CAR-T疗法）能使该企业在当前火热的CAR-T赛道中脱颖而出。我们建议关注科济药业、药明巨诺、复星凯特、驯鹿生物、传奇生物、亘喜生物等企业。1.科济药业的血液瘤BCMACART（CT053）正在推进NDA申报工作，Claudin18.2CART（CT041）在实体瘤CAR-T的研究中处于全球领先地位，目前正在中国进行Ⅱ期临床试验；2.药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液与复星凯特的阿基仑赛注射液是目前在中国上市的两款CAR-T药物，疗效可观，具有一定的市场基础；3.驯鹿生物的伊基仑赛注射液在人体内显示出有优异的安全性和有效性，并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续，有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。4.传奇生物的西达基奥伦赛注射液已在美国上市，是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法；5.亘喜生物利用其开创性FasTCAR和TruUCAR技术平台，正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段产品管线，有望与行业当前的CAR-T细胞疗法形成显著差异化；6.北恒生物致力于通用型细胞免疫治疗（UCAR-T）产品开发及商业化。CTD401已经获得美国FDA“孤儿药”资格认定（ODD）。

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