摘要：市场表现：本周医药生物指数上涨 1.23%，在申万 31 个行业中排第 6 位，跑赢沪深 300 指数 2.08 个百分点。年初至今，医药生物板块整体下跌 13.43%，在申万 31 个行业中排第 23 位，跑输沪深 300 指数 3.08 个百分点。 当前医药生物板块估值（ PE-TTM）为 27 倍，处于历史低位水平，相对于沪深 300 溢价 122%。 从子板块看， 本周医疗服务涨幅居前， 达到 4.81%。个股方面， 本周上涨的个股为 226 只（占比 51.7%），涨幅前五的个股分别为南新制药（ 43.2%）、瑞康医药（ 38.8%）、奥翔药业（ 34.2%）、诺禾致源（ 26.9%）、和元生物（ 26.3%）。行业要闻：7 月 8 日，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》。 1）在持有人主体责任方面，明确国家对疫苗实行上市许可持有人制度，持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。开展委托生产的，持有人对委托生产的疫苗负主体责任，受托疫苗生产企业对受托生产行为负责。 2）在疫苗生产管理方面，国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。同时，对持有人可提出疫苗委托生产的情形做出明确要求，满足以下三个条件之一的疫苗品方可委托生产：一、国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；二、国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；三、生产多联多价疫苗的。且委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序，必要时，委托生产多联多价疫苗的，经国家药品监督管理局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。 3）在疫苗流通管理方面，持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录， 持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。疾病预防控制机构委托配送企业分发疫苗的，应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，保证疫苗冷链储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求。 持有人、疾病预防控制机构和接种单位、受托储存运输企业相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。 4）在疫苗变更管理方面，持有人已上市疫苗的生产工艺、生产场地、生产车间及生产线、关键生产设施设备等发生变更的，应当进行研究和验证，充分评估变更对疫苗安全性、有效性和质量可控性的影响，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等相关规定确定变更分类，并按照《药品注册管理办法》的规定程序提出补充申请、备案或报告。 5）在疫苗监督管理方面，国家药品监督管理局主管全国疫苗生产流通环节质量监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗生产流通监督管理工作。国家药品监督管理局每年组织国家疫苗检查中心至少对在产疫苗持有人开展 1 次疫苗巡查；省级药品监督管理部门每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查 2 次，其中至少包含 1 次药品生产质量管理规范符合性检查，每年至少对销售进口疫苗的药品批发企业、疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查 1 次；市、县承担药品监督管理职责的部门每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查 1次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。自 2019 年发布并实施《疫苗管理法》后，此次发布的《疫苗生产流通管理规定》进一步完善疫苗生产、流通和监管各个环节中企业和监管部门需要遵守的相关规定。我国对疫苗生产流通的全流程实行在药品之上的最严格规范要求和监督管理， 持有人对疫苗全流程负主体责任。在委托生产方面，需要满足严格条件才可委托生产，且必须将疫苗生产全部工序委托。疫苗流通中，持有人对疫苗质量承担责任，且必须遵守全程电子追溯制度要求。监管方面，药监局在遵从《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》一般规定外，还需对疫苗开展其他检查。《疫苗生产流通管理规定》的实施进一步保障了疫苗产品的安全性。同时规定中明确提出对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。目前我国共有疫苗生产企业 40 余家，在高壁垒准入条件下，该行业有望保持良好竞争格局。投资建议：本周大盘小幅回调，医药生物板块显著跑赢大盘指数，表现持续强势。Omicron BA.5 变异株首次出现本土传播， BA.5 具有更高的传播能力，国内疫情有所反弹，首个国产中和抗体药物正式上市销售，国产新冠小分子药物预期获批，短期内市场对疫情相关个股关注度再次提升。疫苗生产流通管理新规的出台，行业壁垒将进一步提高，有利于上市龙头企业的长期发展。当前处于中报业绩披露期，考虑到上半年疫情的影响，预计中报业绩分化态势明显，建议重点关注中报业绩预期良好，基本面稳健的细分龙头公司。建议重点关注二类疫苗、医疗服务、创新药、研发外包、连锁药店、血制品、品牌中药等相关板块及个股的投资机会。风险提示： 政策风险，业绩风险，事件风险。

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