医药生物:细胞基因治疗CDMO行业深度报告:厚积薄发,搭乘新世代药物发展浪潮光大证券2022-03-03.pdf
摘要:从根治愈,细胞基因治疗(CGT)开启商业化黄金时代。与传统小分子、大分子药物相比,CGT 药物靶向生物遗传信息传递的上游,理论上可以治疗一切因蛋白质异常引发的疾病。通过对基因进行修复治疗,其适应症范围广阔,并具有一针治愈、从根解决的特性。CGT 药物单价高、疗效好,且受益于上游审批加速、下游保险支持,正在进入商业化放量的黄金时代。据 FDA 预测,2020 至 2025年每年将会有 10-20 个 CGT 药物获批上市。预计 2025 年全球 CGT 市场规模突破 300 亿美元(2020-25 年 CAGR=71%),中国市场达 25.9 亿美元(2020-25年 CAGR=287%)。需求旺盛,CGT CDMO 蓄势待发。快速增加的商业化产品,以及积极旺盛的研发需求,将极大地推动 CGT CDMO 发展。CGT 产品商业化,对产能的需求将从百人级提升至千人或万人级,增加药企对 CDMO 产能的依赖。此外,CGT 临床研发管线处于快速扩张周期,CDMO 可以协助研发生产。据 ARM 报告预测,截至 2026 年,全球 CGT 临床项目数将达 3500 项(包含干细胞疗法),较 2020年翻 2 倍。受益于终端 CGT 市场的快速发展,全球 CGT CDMO 市场规模将在2025 年达到近 100 亿美元(2020-25 年 CAGR=34.9%),中国 CGT CDMO 市场规模达 107 亿元(2020-25 年 CAGR=51.5%)。制造复杂,CGT 生产外包意愿强。CGT 药物生产步骤多、难度大、成本高,生产外包率远高于小分子或大分子药物,达 65%以上。以 CAR-T 为例,其生产涉及质粒、病毒、细胞等多个步骤,每一步均涉及复杂的生产、纯化、分析等。高技术壁垒、高生产成本,导致 CGT 产能短缺,促使药企与 CDMO 企业进行合作。CDMO 专注于生产工艺开发,优化生产流程,提高药企研发效率,降低开发成本,增加药企依赖度。我们认为 CGT 技术(如通用型 CAR-T)及生产技术(病毒悬浮培养)不断革新,将快速降低药物生产成本,推动 CGT 及 CDMO 行业迅猛发展。投资建议:2021 年是中国 CGT 商业化元年,复星凯特与药明巨诺的细胞治疗产品相继获批上市,正式开启中国 CGT 药物市场。受益于终端 CGT 行业进入成长期,国内 CGT CDMO 产业得以加速,有望于 2025 年突破百亿规模。考虑 CGT企业高度依赖 CDMO 的特质,资金涌入 CGT 赛道将持续利好上游 CDMO 企业。因此,我们认为 CGT CDMO 将伴随 CGT 管线的持续推进而迅速成长,看好提前布局产能并已搭建核心技术平台的 CDMO 公司,重点推荐药明康德、康龙化成、博腾股份,建议关注金斯瑞生物科技、和元生物。风险分析:CGT 药物在国内市场接受度不及预期、CGT 相关融资热度下降、CGTCDMO 产能建设不及预期的风险
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