康辰药业自研新药KC1036进入Ib／II期临床研究，苏灵进军宠物用药市场西南证券 2022-02-24 附下载_公司研究_报告

康辰药业自研新药KC1036进入Ib／II期临床研究，苏灵进军宠物用药市场西南证券 2022-02-24 附下载

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康辰药业自研新药KC1036进入Ib／II期临床研究，苏灵进军宠物用药市场西南证券2022-02-24.pdf

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摘要：康辰药业(603590)投资要点事项：1、公司自主研发创新药]KC1036进入Ib/II期临床研究。2、公司开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验。KC1036即将进入Ib/II期临床研究。该研究的适应症为晚期复发或转移性消化系统肿瘤，采取多中心、开放试验设计，组长单位为中国医学科学院肿瘤医院。我国每年新增胃癌、食管癌、结直肠癌等消化系统肿瘤合计过百万人，消化系统肿瘤普遍死亡率较高，临床亟须疗效较好的药物。由复旦大学医院管理研究所邀请国内著名同行专家担任评审的复旦版《2020年度中国医院专科声誉排行榜》中，中国医学科学院肿瘤医院在国内肿瘤专科医院中排名第一，在业内具有较高的学术影响力。KC1036能够获得该医院认可牵头做临床试验，后续结果值得期待。KC1036的临床前研究数据显示抗肿瘤活性和良好耐受性。KC1036是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品第1类创新药，是主要作用于AXL/VEGFR2/FLT3的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前药效学研究结果表明，在食管癌和胆管癌模型中，KC1036的有效率（TGI≥60%）为100%，对照药5-FU和吉西他滨的有效率为0%和60%，；在胆囊癌模型中，KC1036的有效率为80%，阳性药吉西他滨的有效率为60%。研究结果显示，KC1036在较低剂量水平即表现出明显的抗肿瘤效果且安全性和耐受性良好。Ⅰ期临床数据显示安全性良好，对于多种肿瘤有效。KC1036的一期临床研究共纳入23名受试者，包括肺腺癌，直肠癌，胆管癌，胸腺癌，肺鳞癌，食管癌，软组织肉瘤以及其他肿瘤。受试者既往系统治疗中位线数为2线。15例受试者至少完成了1次肿瘤评估，ORR为13.3%，DCR为80%。2例PR受试者目前仍处于持续缓解状态，持续缓解时间已达到3个月。安全性方面，截止到2021年8月，观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心，不良反应为1～2级。该研究结果显示，KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。公司致力打造“全球新”首创新药，研发管线顺利推进。公司目前两个抗肿瘤创新药KC1036和CX1003处于临床阶段，KC1036已完成临床一期。CX1003目前处于临床一期阶段，按临床计划正常推进。CX1026项目处于临床前阶段。苏灵开展犬用止血临床研究，有望开拓宠物市场销售。据前瞻产业研究院的数据，2019年我国宠物猫狗数量达9915万只，预计每年外科手术量在百万台，其对应的手术止血药市场仍有较大空间，有望进一步促进苏灵的增长动力。此外，宠物药属于自主消费市场，不受医保控费影响，产品价格也更有弹性。维持“买入”评级。预计2021-2023年EPS分别为1.16元、1.35元和1.52元，对应PE分别为26X/22X/20X。随着公司现有业务巩固和创新业务推进，进军骨科市场利好长期发展，苏灵有望通过进军宠物用药打开增长空间，维持“买入”评级。风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

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