【粤开医药行业周报】CDE发布16项指导原则,把握医药创新逻辑主线粤开证券2022-01-10.pdf
摘要:市场表现上周沪深300指数收跌2.01%,房地产、建筑装饰、家用电器等板块表现抢眼。医药生物板块全周收跌2.94%,涨跌幅在申万31个子行业中位列第23位。六个医药子板块出现明显分化,其中医药商业涨幅最大,涨幅达1.02%;医疗服务板块跌幅较大,跌幅达-9.56%。行业观点本周重点事件包括胰岛素专项集采进展和CDE发布16项指导原则。1月6日,上海阳光医药采购网消息,按照工作安排,本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施,具体执行日期以各地发布通知为准。第六批国家药品集采是胰岛素专项集采,于11月26日在上海报价开标。最终11家企业参与投标,全员中标,包括诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业、通化东宝等国内外企业。在降幅上,胰岛素集采中标产品平均降价48%,最高降幅在70%以上。1月4日-7日,CDE官网接连发布16项指导原则,涉及药物临床试验、化学仿制药、新药研发等,包括《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》、《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》等。16项指导原则涵盖中药新药、罕见疾病药物、慢性丙型病毒性肝炎抗病毒药物、溃疡性结肠炎治疗药物、克罗恩病治疗药物、抗肿瘤药物等,旨在进一步规范和指导创新药物临床试验,提供可参考的技术规范。我们认为,国家药品监督管理局在2022年初出台11份指导原则代表着国家药品监督管理局对创新药的高度重视,这与我们强调的“国家药监部门正通过药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性”观点相吻合。我们本周细分板块观点如下:(1)创新药:自2015年以来,药审改革、MAH、优先审评审批等政策和医保支付政策逐步提升创新药物的可及性。对此,我们一是强调关注转轨创新的企业,这类企业具有估值较低、盈利稳定、研发居前等特点。建议关注华东医药、科伦药业、浙江医药等。二是建议投资者关注研发投入高,创新能力强的FIC类在研企业,建议关注君实生物、信达生物、百济神州等。(2)创新医疗器械:需求端消费升级的不断推进驱动医疗器械行业快速扩张和发展,自主研发及进口替代加速国产崛起,打破进口企业在高端领域的垄断地位。我们重点推荐三条逻辑主线:(1)竞争格局良好的上游设备、耗材企业,如东富龙、楚天科技等;(2)细分赛道中创新实力强、产品差异化的特色企业,有望长期享有创新红利,如南微医学、圣湘生物等;(3)布局海外市场的下游器械龙头,如迈瑞医疗等。(3)中药:受业绩、政策和创新等多重因素催化,中药板块近期出现强势反弹。但国家正逐步加强对中药板块的调控,带量采购直指用量大、金额高的中成药品种,预计未来国家对中成药的价格调控力度将逐步增强。对于,我们建议投资者关注具有独家品种、布局国际市场的中药企业,如片仔癀、云南白药、东阿阿胶、以岭药业等。(4)CXO行业:近年来,得益于全球产业链转移、国内工程师红利、成本优势、药审改革提速及药物创新的升级,国内CXO行业呈现出超高的景气度。对于CXO板块,建议关注五条投资主线,包括企业订单数量、海外客户数量、企业核心产能、企业技术壁垒和企业转型预期。但考虑到2020和2021年CXO板块的普涨,目前板块估值偏高,未来须警惕CXO板块的回调和分化。建议关注凯莱英、九洲药业、康龙化成等。(5)疫苗:随着“IHU”新型毒株的出现,全球防疫战况或将升级。叠加奥密克戎席卷全球,尽管毒性较轻微,但极强的传播性亦不容小觑。我们认为,目前防疫的关键在于普及第三针的接种,提升第三针的接种率。考虑到近期国家明显加强了第三针的接种力度,叠加潜在第四针的接种预期,建议投资者关注新冠肺炎防疫标的,如智飞生物、康希诺、康泰生物等。新闻点评(1)1月4日,医学研究网站MedRxiv的研究报告显示,法国马赛发现新冠病毒新变种,毒株编号为“B.1.640.2”,也被称为“IHU”毒株。目前,该新变种已在法国感染了12人。“IHU”毒株包含46个突变位点和37个缺失,略低于奥密克戎的50种突变。新毒株携带了E484K突变,这种突变常与病毒的抗疫苗性相关;此外,IHU携带了N501Y突变,使其更具传播性。不过,由于“IHU”目前样本较少,其传染性及危险性尚难以评估,其是否会影响疫苗的保护效力亦无法判断。但世界卫生组织已经将该毒株列为接受观察的新冠变种。点评:随着“IHU”新型毒株的出现,全球防疫战况或将升级。叠加奥密克戎席卷全球,尽管毒性较轻微,但极强的传播性亦不容小觑。根据WHO的统计,截至1月5日,全球累计报告确诊病例2.93亿例,累计死亡病例545万例。面对严峻和复杂的疫情形式,以色列、美国、泰国已计划推行第四针新冠疫苗。而最新的研究表明两针疫苗的作用趋弱,第三针的接种迫在眉睫。我们认为,目前防疫的关键在于普及第三针的接种,提升第三针的接种率。考虑到近期国家明显加强了第三针的接种力度,叠加潜在第四针的接种预期,建议投资者关注新冠肺炎防疫标的,如智飞生物、康希诺、康泰生物等。风险提示政策落地不及预期、药品降价风险、药物研发风险
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